O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, publicou no New England Journal of Medicine, uma das mais prestigiosas revistas científicas do mundo, os primeiros resultados do ensaio clínico da fase 3 da sua vacina contra a dengue nesta quinta-feira (01). O imunizante, feito com os quatro vírus atenuados, de dose única, evitou a doença em 79,6% dos vacinados ao longo de um período de dois anos, protegendo tanto quem já tinha tido dengue como aqueles sem infecção prévia. A publicação traz os resultados detalhados de eficácia após a imunização, divulgados no final do ano passado.
Trata-se de uma nova perspectiva para o combate da doença em meio ao aumento de casos de dengue no Brasil: nas quatro primeiras semanas de 2024, foram identificados 217.841 casos prováveis da dengue, com 15 mortes confirmadas e 149 sob investigação. No apanhado de 2023, foram 1,6 milhão de casos prováveis até novembro, segundo o Ministério da Saúde. Além disso, a divulgação do estudo fortalece a possibilidade de aprovação da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Os dados de fase 3 são muito animadores. A publicação na NEJM, uma revista de prestígio, reforça a qualidade dos ensaios clínicos conduzidos pelo Butantan, a capacidade dos centros de pesquisa e cientistas envolvidos no projeto e o reconhecimento internacional do Instituto”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. “Tudo isso só foi possível graças à colaboração generosa dos participantes que se voluntariaram para o estudo”, completou ele.
A análise de eficácia do imunizante foi feita ao longo de dois anos de acompanhamento de 16.235 voluntários de todo o Brasil, com idades de 2 a 59 anos, em 16 centros de pesquisa. O estudo, que iniciou o recrutamento em 2016, seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento.
A proteção foi observada em todas as faixas etárias, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% dos 7 aos 17 e 80,1% nas crianças de 2 a 6 anos.
Em pessoas que já apresentavam anticorpos para a dengue antes do estudo, a proteção foi de 89,2%; naqueles que nunca tiveram contato com o vírus, a eficácia foi de 73,6%. O imunizante teve o mesmo perfil de segurança em ambos os grupos, representando uma vantagem em relação a outros disponíveis no mercado privado que são indicados preferencialmente para pessoas com infecção prévia.
A vacina do Butantan foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Como no período do estudo circularam apenas os sorotipos 1 e 2 no Brasil, até o momento foi possível descrever uma eficácia de 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2.
Em relação à segurança, a maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais delas dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.
Uma grande vantagem potencial da candidata a imunizante do Butantan é que uma dose foi suficiente para fornecer proteção robusta contra a dengue, enquanto outras vacinas aprovadas exigem duas ou três doses. O esquema de dose única é muito mais favorável, principalmente durante epidemias, pois induz a proteção da população em um curto espaço de tempo, ajuda a alcançar uma maior cobertura vacinal e traz vantagens logísticas e econômicas.
